Área temática :

Año:

Tipo de norma:

Nombre del proyecto regulatorio:

Dirección y área responsable:

Alineación a objetivo estratégico del plan estratégico institucional:

Normativa relacionada:

Normativa relacionada que se REGLAMENTA / MODIFICA / DEROGA:

Fundamentación:

Resumen de análisis de impacto regulatorio:

a) Análisis, encuadre y definición del problema. 
La actualización de la Disposición ANMAT 9707/19 se realiza para agilizar la evaluación de los trámites, mejorar la redacción de los artículos para evitar ambigüedad en su interpretación, reducir cortes de plazos y consultas e incorporar el proceso para la gestión de las eximiciones.

b) Establecimiento de objetivos. 
Objetivo General
-	Agilizar la evaluación de los trámites de autorización efectiva de comercialización
Objetivos Específicos:
-	Reducir los cortes de plazos y consultas de trámites de autorización efectiva de comercialización
-	Incluir el proceso de las solicitudes de eximiciones de los trámites de autorización efectiva de comercialización
-	Aclarar en qué casos aplica la realización de los trámites de autorización efectiva de comercialización, de los trámites simplificados y de las excimiciones.

c) Identificación y comparación de opciones regulatorias. 
i) Mantiene de la situación actual: Al mantener la situación actual no se puede lograr la agilización de trámites de autorización efectiva de comercialización dado que implica en todos los casos la realización de dos etapas. 
ii) Alternativa normativa: La opción de una alternativa normativa es la más adecuada para la implementación de las modificaciones necesarias para cumplir con los objetivos planteados. 
iii) Alternativas no normativas: Las guías, instructivos, entre otros no reemplazan la emisión de una actualización del alcance presentado en el proyecto.

d. Alternativa Regulatoria Sugerida. 
Se sugiere la nueva normativa que contempla la reducción de los plazos de evaluación, incorpora el trámite simplificado para ciertos casos y establece el proceso de eximición.

e. Posibles Impactos de la Alternativa Sugerida.  
Se espera que la alternativa normativa tenga un impacto positivo atento a que optimiza la presentación de la documentación, reduce los plazos de evaluación y clarifica el proceso, permitiendo de esta manera contar con especialidades medicinales sintéticas y semisintéticas de calidad demostrada en el mercado Nacional.

f. Evaluación de riesgo de cumplimiento. 
La nueva regulación es de bajo riesgo de incumplimiento debido a que no implica cambios de documentación adicional al trámite original, sino que ordena y simplifica su presentación. A su vez, agiliza en una única etapa algunos tipos de productos.

g. Implementación y monitoreo. 
El monitoreo e implementación se llevará a cabo mediante la evaluación de los trámites de Autorización Efectiva de Comercialización y de su Eximición por expediente electrónico GDE. A su vez, se llevan a cabo indicadores de desempeño para el monitoreo y seguimiento de los plazos establecidos.

Establece nuevo trámite ante la ANMAT:

Opinión pública :

Fecha:

Cambios efectuados :

Justificación de cambios efectuados:

Estado del proyecto y justificación :

Norma aprobada:

d5c2958c-e959-4cfb-a18a-4de0c9d6743f.pdf

AGENDA REGULATORIA